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MODALITA' per richiedere una Autorizzazione Ministeriale

A garanzia del benessere degli animali, la nuova normativa ha previsto che in ogni stabilimento utilizzatore, l'OPBA esamini preventivamente i progetti di ricerca da svolgere presso lo stabilimento autorizzato di cui fa parte, esprimendo un parere motivato sul progetto stesso, verificando la corretta applicazione del principio delle 3R e valutando i seguenti aspetti:

1. la corretta applicazione della normativa
2. la rilevanza tecnico-scientifica del progetto
3. gli obblighi derivanti dalle normative europee e internazionali o farmacopee per lo sviluppo e la sicurezza dei farmaci e i saggi tossicologici relativi a sostanze chimiche e naturali
4. la possibilità di sostituire una o più procedure con metodi alternativi
5. l’adeguata formazione e la congruità dei ruoli professionali del personale utilizzatore indicato nel progetto
6. la valutazione del danno/beneficio

In caso di parere positivo il progetto verrà sottomesso al Ministero della salute per l’approvazione o il diniego all’esecuzione. Nel caso in cui, per motivi scientifici o tecnici si rendano necessarie eventuali modifiche, l’OPBA dovrà provvedere a informare nuovamente il Ministero della salute e a richiederne il consenso.

Il responsabile del progetto dovrà trasmettere al Responsabile del Benessere Animale la modulistica sotto specificata ai sensi dell'art. 31 del DL 26/2014.

 

MODULISTICA PER PROGETTI DI RICERCA che PREVEDONO L'USO DI ANIMALI

1) Allegato A, Proposta di progetto (max 2 pag)

2) Allegato VI 2021, Schema di presentazione del progetto  (in carta intestata)

3) Allegato IX 2021, sintesi non tecnica (in carta libera, anonimo)

4) Allegato E, Autocertificazione del responsabile del progetto sull’assenza di condanne penali 

5) Autocertificazione o documento originale del finanziamento in corso, necessario per lo svolgimento del progetto di ricerca

6) CV firmato di ogni partecipante al progetto

7) Carta d’identità del Responsabile del progetto

8) Ricevuta di pagamento della TARIFFA D, ai sensi del Decreto Tariffe (vedi anche linee guida)

L’OPBA provvederà a comunicare al responsabile del progetto eventuali modifiche e a trasmettere la richiesta di autorizzazione al Ministero della Salute.

Il Ministero della Salute trasmetterà l’esito di approvazione o diniego entro 40 giorni lavorativi dalla data di sottomissione del progetto di ricerca.

 

MODULISTICA PER LA PROCEDURA DI NOTIFICA PER L'IMPIEGO DEGLI ANIMALI AL SOLO FINE DI PRELEVARE ORGANI E TESSUTI

Dal 1 settembre 2017, l’utilizzatore che intende sopprimere degli animali con il solo fine di impiegarne organi o tessuti, dovrà inoltrare la notifica al Ministero della Salute, compilando apposito modulo:

1) Allegato VI_notifica per espianto

2) Autocertificazione o documento originale dei finanziamenti in corso

3) CV firmato di ogni partecipante al progetto

 Il Ministero della Salute trasmetterà l’esito di approvazione o diniego entro 30 giorni dalla data di sottomissione della notifica, in caso di assenza di osservazioni subentra il silenzio-assenso.

 

MODULISTICA UTILE DOPO l'OTTENIMENTO dell’AUTORIZZAZIONE MINISTERIALE

-Valutazione retrospettiva 

-Modulo di fase B (composti adiuvanti nell’immunoterapia, molecole/sostanze, linee geneticamente modificate)